Wat verandert er ten opzichte van de Machinerichtlijn – en wat betekent dit voor uw bedrijf?
De nieuwe EU-Machineverordening 2023/1230 vervangt de bestaande Machinerichtlijn 2006/42/EG, die sinds 29 december 2009 van kracht is. Voor bedrijven die machines bouwen, gebruiken, importeren of verkopen is dit een van de belangrijkste regelgevingswijzigingen in jaren. Toch is er nog tijd om u goed voor te bereiden — mits u nu in actie komt.
Waarom een nieuwe verordening?
De Machinerichtlijn uit 2006 heeft jarenlang goed gefunctioneerd, maar de technologische werkelijkheid van vandaag is een andere dan die van twintig jaar geleden. Met de groeiende rol van automatisering, AI en digitale documentatie had de EU behoefte aan een kader dat de productveiligheid van steeds complexere machines verbetert, digitalisering mogelijk maakt en beter aansluit bij andere CE-regelgeving, zoals de laagspannings- of EMC-richtlijn.
Met name in verband met nieuwe technologische ontwikkelingen zoals digitalisering, netwerken en kunstmatige intelligentie was deze aanpassing noodzakelijk, aldus de EU Commissie.
Verordening versus richtlijn: een belangrijk verschil
Dit is niet slechts een vernummering. Er is sprake van een fundamentele verandering in de juridische structuur. In tegenstelling tot een richtlijn, die door lidstaten in nationale wetgeving moest worden omgezet, geldt een verordening direct en uniform in alle EU-landen.
Dat klinkt als een technisch detail, maar de gevolgen zijn concreet. Dit zorgt voor meer uniformiteit, minder interpretatieverschillen en een gelijk speelveld voor fabrikanten. Kader Nationale verschillen in de toepassing van de regels verdwijnen daarmee grotendeels.
Wanneer gaat de verordening in?
De huidige Machinerichtlijn blijft van toepassing tot en met 19 januari 2027. Maar daarna vervangt de nieuwe Machineverordening de huidige Machinerichtlijn. Dat is dus per 20 januari 2027. Vanaf dat moment moet de nieuwe Machineverordening worden toegepast binnen alle lidstaten van de Europese Unie.
Een cruciaal punt: er geldt geen co-existentieperiode waarin zowel de Machinerichtlijn als de Machineverordening toegepast mogen worden. Op 20 januari 2027 geldt de nieuwe verordening, punt. Bedrijven die op die datum nog niet voldoen, kunnen niet terugvallen op de oude richtlijn.
Voor wie geldt de Machineverordening?
De nieuwe Machineverordening heeft betrekking op alle bedrijven in de Europese Economische Ruimte. Dit betreft bedrijven die machines ontwerpen, bouwen en/of verkopen. Uiteraard geldt de verordening ook voor machines die naar de Europese rechtsruimte worden geïmporteerd.
Dat is dus een brede groep: machinebouwers, integratoren, importeurs, distributeurs en bedrijven die machines aanpassen of samenstellen. Ook als u machines gebruikt die u zelf heeft aangepast, kunt u verplichtingen hebben onder de nieuwe verordening.
De belangrijkste inhoudelijke wijzigingen
1. Uitgebreid toepassingsgebied
De nieuwe Machineverordening is van toepassing op machines, samenstellen van machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- en hefmiddelen, kettingen, kabels en banden, en gedeeltelijk voltooide machines.
Nieuw ten opzichte van de oude richtlijn is onder andere de expliciete opname van machines met ingebouwde AI-functies. Niet alleen fysieke of gemengde onderdelen vallen onder veiligheidscomponenten, maar ook zelfstandige software die een veiligheidsfunctie vervult. Denk bijvoorbeeld aan software die automatisch ingrijpt bij gevaarlijke situaties.
2. Kunstmatige intelligentie en zelfveranderende machines
Dit is een van de meest ingrijpende toevoegingen. De Machineverordening 2023 breidt de reikwijdte uit naar nieuwe technologieën zoals kunstmatige intelligentie, machine learning, en het Internet of Things.
Als uw machine beschikt over zelfstandig lerende AI-functies die na het in de handel brengen het gedrag van de machine kunnen beïnvloeden, moet u aantonen dat ook die post-deployment ontwikkelingen aantoonbaar veilig zijn. Dit vereist onder andere een dynamische risicobeoordeling, duidelijke grenzen aan het leergedrag van het systeem en robuuste validatiemethoden.
3. Cybersecurity als verplicht onderdeel
De Machineverordening is de eerste EU-wet waar cybersecurity in opgenomen is. Dat is een significante stap. Machines die verbinding maken met een netwerk moeten nu bestand zijn tegen cyberaanvallen die veiligheidsrisico’s kunnen opleveren.
Cybersecurity wordt daarmee geen optionele extra, maar een integraal onderdeel van de risicoanalyse en het veiligheidsconcept van elke networked machine.
4. Ingrijpende wijziging: nu ook voor software
Een van de meest praktisch relevante wijzigingen betreft het begrip “ingrijpende wijziging”. Deze definitie ziet op een fysieke of digitale wijziging aan een machine, waardoor de machine niet langer voldoet aan de relevante veiligheids- en gezondheidseisen. In dat geval heeft degene die de wijziging aanbrengt de wettelijke verplichting en verantwoordelijkheid om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren alvorens de gewijzigde machine in bedrijf te stellen.
Wat nieuw is: ook digitale wijzigingen vallen hieronder. Dus als er in het besturingsprogramma iets wordt gewijzigd dat nieuwe risico’s kan opleveren, is er sprake van een substantiële wijziging. Dit zal voor veel bedrijven een nieuwe verplichting zijn die ze eerder niet kenden.
Tegelijkertijd is er een begrenzing: reparatie- en onderhoudswerkzaamheden die geen invloed hebben op de conformiteit van de machine met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen mogen niet als substantiële wijzigingen worden beschouwd.
5. Nieuwe lijst van hoogrisicoproducten
Machines met een hoger risico zijn nu onderverdeeld in twee categorieën. In bijlage I, deel A, worden machines genoemd waarvan het gedrag kan veranderen, bijvoorbeeld door zelflerende mechanismen. Bijlage I, deel B, bevat verdere categorieën machines die in de voormalige bijlage IV werden genoemd.
Staat het product in deel A dan moet een Notified Body worden ingeschakeld. Staat het in deel B dan mag dat, maar hoeft het niet. Het is dus van belang om uw producten nauwkeurig te toetsen aan deze herziene bijlage.
6. Digitale documentatie toegestaan
De nieuwe Machineverordening staat toe dat u handleidingen en EU-conformiteitsverklaringen digitaal verstrekt. Wel moet u op verzoek van klanten of eindgebruikers alsnog een papieren versie kunnen leveren door afdrukken, downloaden of opslaan mogelijk te maken. Alle digitale gegevens moeten bovendien minimaal 10 jaar beschikbaar blijven.
7. Duidelijkere verantwoordelijkheden in de keten
De rollen en verantwoordelijkheden van fabrikanten, importeurs, distributeurs en integratoren zijn duidelijker gedefinieerd, inclusief de noodzaak van traceerbaarheid en technische naleving. Importeurs dragen voortaan meer verantwoordelijkheid dan louter het controleren of een CE-markering aanwezig is. Zij moeten zich ervan vergewissen dat de volledige machinedocumentatie op orde is.
Wat betekent dit voor bestaande machines?
Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig op de markt zijn gebracht onder de oude Machinerichtlijn, mogen na die datum nog steeds in gebruik blijven. De nieuwe verordening geldt dus niet met terugwerkende kracht voor reeds in gebruik genomen machines, tenzij er een ingrijpende wijziging plaatsvindt.
Zodra u echter een machine na die datum significant aanpast – fysiek of digitaal – wordt u juridisch gezien als de fabrikant van de gewijzigde machine en gelden alle bijbehorende verplichtingen.
Hoe nu verder? Concrete stappen ter voorbereiding
De datum van 20 januari 2027 lijkt nog op enige afstand, maar CE-trajecten voor complexe machines of installaties kunnen al snel een jaar of langer in beslag nemen. Bedrijven die wachten tot 2026 riskeren tijdsdruk en hogere kosten.
Een praktische aanpak voor uw voorbereiding:
Breng uw machinepark in kaart. Ga na welke machines onder het toepassingsgebied van de nieuwe verordening vallen en welke bijlage-categorie van toepassing is.
Voer een gap-analyse uit. Vergelijk uw huidige CE-documentatie, risicobeoordelingen en veiligheidsconcepten met de eisen van de Machineverordening 2023/1230.
Neem cybersecurity mee in uw risicoanalyse. Voor machines die verbonden zijn met een netwerk is dit voortaan een verplicht onderdeel van de veiligheidsbeoordeling.
Controleer uw softwarewijzigingsbeheer. Bepaal intern welk proces u volgt bij software-updates en of deze als ingrijpende wijziging moeten worden gekwalificeerd.
Zet uw documentatie op orde. Zorg dat technische dossiers, gebruiksaanwijzingen en conformiteitsverklaringen voldoen aan de nieuwe eisen — en dat digitale versies minimaal tien jaar bewaard blijven.
Schakel tijdig een specialist in. Met name voor machines in bijlage I, deel A, is een Notified Body verplicht en vergt het traject de nodige doorlooptijd.
Safety Analyse helpt u bij de overgang naar de Machineverordening
Safety Analyse beschikt over ruime ervaring op het gebied van machineveiligheid, CE-markering, risicobeoordeling en conformiteitsbeoordelingen. Wij ondersteunen u bij het in kaart brengen van de impact van de nieuwe Machineverordening op uw machinepark en helpen u stap voor stap richting volledige compliance vóór de deadline van 20 januari 2027.
Wilt u weten wat de Machineverordening 2023/1230 concreet betekent voor uw organisatie? Neem contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek.